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头孢嗪脒钠以化药一类身份获临床批件 广药白云山推动产品向“中国智造”升级
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广药资讯
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发布时间：
2018-01-09
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2018年1月1日，广药白云山发布公告称，旗下白云山制药总厂注射用头孢嗪脒钠以化药一类身份获国家食品药品监督管理总局批准进入临床试验。
文/图 本报记者 陈海荣
据了解，头孢嗪脒钠是在白云山制药总厂与上海医药工业研究院联合研制药物头孢硫脒的基础上，通过结构改造而得的全新化合物。与头孢硫脒相比，头孢嗪脒钠保持了对革兰氏阳性菌的抗菌活性，同时提升了对链球菌属（包括青霉素不敏感肺炎链球菌）、嗜血杆菌和卡他莫拉菌等革兰氏阴性菌的抗菌活性。临床前实验结果显示,头孢嗪脒钠具有较好的体外抗菌活性、较低的体外毒性以及较好的稳定性。
创新政策送春风
头孢嗪脒钠临床试验的成功获批，离不开科技部的支持和国家食品药品监督管理总局一系列鼓励创新政策的支持：该化合物获得两项中国发明专利授权；2010年4月20日，其分子实体核心专利获得美国授权。该产品立项以来，已连续获得科技部“十一五”和“十二五”重大新药创制科技重大专项资助。
广药集团大南药板块副总监、白云山制药总厂厂长、广州白云山医药销售有限公司董事长裴泽建介绍说：“白云山制药总厂是广药集团最大的工业企业、大南药板块龙头企业，生产抗生素、特色中成药和抗ED（勃起功能障碍）3个系列产品，是口服抗生素领域国内销售规模最大的企业。近年来，白云山制药总厂进行了科技创新的顶层设计，组成了百人高素质研发团队，强化创新驱动，以创为主、仿创结合，牢固把握产品创新方向，取得了丰硕的科研成果。”
白云山制药总厂分管研发的副厂长王健松表示：“头孢嗪脒钠的研发借国家创新的东风，得益于国家审评审批制度改革的红利。头孢嗪脒钠按化学药一类新药申报，是在当年唯一由中国人研制并获得国家技术发明二等奖药物——头孢硫脒的基础上经结构改造而得的全新化合物，在国内外处于首创地位。我们希望尽快完成临床研究，尽早满足患者的临床需求。”
有分析认为，在头孢硫脒基础上改造成功的头孢嗪脒钠，有望成为白云山制药总厂继 “金戈”（2016年销量达2498万片，稳居行业第一，并持续保持高速增长）之后又一“重磅炸弹”级药物。
创新驱动出硕果
头孢嗪脒钠获批临床试验绝非偶然，这与白云山制药总厂悠久的抗生素研发积淀密切相关。
白云山制药总厂于1973年创建时车间只有两口大锅，然而其立足国内放眼全球的发展策略取得了成功：目前不少国内市场仍广泛使用的西药品种如乙酰螺旋霉素、盐酸环丙沙星、头孢克肟等都是由该厂率先引入中国市场，这也奠定了白云山制药总厂在抗生素制剂领域的优势。
从开展市场营销改革、自建销售网络开始，白云山制药总厂逐渐发展成为华南地区最大的抗生素生产基地，成功培育出世界上第一个由中国人自行研制、拥有自主知识产权并首先应用于临床的半合成头孢菌素——头孢硫脒；被认定为“中国驰名商标”的“白云山”商标，品牌价值评估高达283亿元，其抗菌消炎药统一品牌——“抗之霸”商标的评估价值也超过50亿元。
值得一提的是，头孢硫脒近5年销量一直稳居第一代头孢菌素销量榜首，在国内重点城市医院销售额达6.10亿元。该产品当年填补了我国自行研制、开发头孢类抗菌药物的空白，具有国际、国内独创性和先进性，并因突破核心技术，于2004年获得国家化合物发明专利，还先后获得广州市和上海市科学技术进步奖一等奖，在2007年举行的全国科学技术奖励大会上，更荣获“2006年度国家技术发明奖二等奖”。
据广药白云山公告，截至2018年1月1日，白云山制药总厂已投入头孢嗪脒钠新药研发费用合计3584.18万元。新药创新能力和产品品质是白云山制药总厂赢得市场并获得持续快速发展的原动力。裴泽建介绍说：“白云山制药总厂是广药集团大南药板块龙头企业，是国内销售规模最大的口服抗生素生产企业。2001年~2016年，白云山制药总厂业务保持高速稳定发展，连续16年销售额平均增速达到11.33%，利润平均增速达到19.17%，在行业内处于领先地位。”
白云山制药总厂较早就确定了走专业化的抗生素发展路径，并不断加强自主创新能力建设，推动抗生素产品由“中国制造”向“中国智造”升级。
在全球化视野下，白云山制药总厂将针剂新药的高科技、高品质和口服抗生素普药的品牌化发展作为目标，在产品研发、品牌建设、终端维护、品种补齐和剂型升级等方面发力，每年研发投入占到销售收入的3.5％，逐步实现了“人无我有”“人有我优”的产品优势，并通过持续创新，确立了在国内口服抗生素领域的市场领先地位。
白云山制药总厂是广药集团科技创新的一个缩影。据了解，广药集团目前在研一类新药共有13个，涉及蛋白类生物药、新型抗肿瘤药物、疫苗等领域。该集团目前已形成拥有诺贝尔奖得主2人、国内院士和专家16人、博士及博士后近百人的实力强大的研发人才队伍，同时还拥有国家级研发机构8家，广东省级企业技术中心7家、省级工程技术中心14家，广东省高新技术企业16家。广药集团董事长李楚源表示，集团将继续向创新驱动型企业转型升级，力争2020年冲刺世界500强。
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